El ensayo clínico en humanos de la vacuna contra el Alzheimer en la que trabaja la empresa Araclon Biotech ya ha empezado este mes de enero con los primeros cinco pacientes y sin que se detecte, de momento, "ningún efecto adverso". Tras la exitosa fase de experimentación animal, la Agencia Española del Medicamento autorizó en septiembre de 2013 las pruebas en personas. En esta fase I, de carácter muy preliminar, se evalúa especialmente la tolerabilidad y la seguridad de la vacuna ABvac40 en enfermos con Alzheimer leve o moderado, si bien no se analiza su efectividad. Su desarrollo se basa en la inmunización contra el beta-amiloide y se trata de una innovadora inmunoterapia activa específica frente a las proteínas beta-amiloides 40 y 42, utilizando la parte C-terminal de estas proteínas.
Así lo ha detallado el director científico de Araclon Biotech, Manuel Sarasa, en declaraciones a los medios de comunicación tras inaugurar las nuevas instalaciones de la compañía en Zaragoza, donde concentran toda su actividad investigadora. El ensayo clínico de fase I está coordinado por la Fundació ACE, se realiza en Barcelona bajo la supervisión de la doctora Mercé Boada, y es un estudio ciego sobre un total de 24 personas: 16 pacientes diagnosticados y en estadio leve y ocho pacientes que reciben placebo. Está previsto que finalice en 2015.
Sarasa ha remarcado que los resultados de esta fase "no los sabremos hasta el año que viene, cuando hayan pasado todos los pacientes. Ahora lo único que sabemos es que no ha habido ningún efecto adverso, que es lo importante", pero no conocen otros detalles de las pruebas. Una vez que se conozcan los resultados se iniciará una segunda fase, para analizar su funcionamiento, "si se ha estimulado el sistema inmunitario" de los pacientes o no, y aplicar distintas dosis, si bien "eso lo sabremos en año y medio", ha recalcado.
Personas asintomáticas
El investigador aragonés ha detallado que en las siguientes fases "lo ideal" es probar la vacuna en personas asintomáticas, para lograr un efecto preventivo porque "no creo que pueda ser curable, pero para que sea preventivo habrá que hacer los protocolos adecuados". Sarasa ha observado que "ya me gustaría poder decir una fecha" en la que sus investigaciones lleguen a su término, "pero no se sabe, la fase I normalmente dura no menos de un año; la II, no menos de dos; y la fase III, no menos de tres, luego llega el registro" del producto, "pero encima si queremos hacerlo preventivo" los trabajos aún se prolongarán más, es una cuestión "muy complicada, delicada".
Araclon Biotech también trabaja, entre otros proyectos, en la validación de un kit de diagnóstico temprano (ABtest') de la enfermedad de Alzheimer, basado en la detección de las fracciones del péptido beta-amiloide 17, 40 y 42, las tres con mayor presencia en sangre, que podrían ser consideradas como potenciales biomarcadores para el diagnóstico preclínico de la enfermedad. Actualmente tiene en marcha diversos estudios, en colaboración con grupos de investigación de todo el mundo, en los que participan más de mil individuos con el objetivo de disponer de datos que permitan validar los kits basados en técnicas de ELISA.
"Veremos cuándo" se pueden presentar, aunque "eso lo dirán las autoridades sanitarias", por lo que "no puede decir fechas. La investigación lleva sus tiempos, ya me gustaría al día siguiente que hago el diseño saber los resultados", ha reiterado. Asimismo, la compañía Grifols --propietaria del 51 por ciento de Araclon Biotech-- dirige, con la coordinación de la doctora Mercé Boada, el proyecto AMBAR que ensaya la terapia combinada de recambio plasmático y la reposición con albúmina en diferentes dosis. En el estudio participan 365 enfermos en estadio leve-moderado y se han adherido 17 hospitales españoles y 20 de EE.UU.
"Sensibilidad"
Manuel Sarasa ha participado este miércoles en la capital aragonesa en la inauguración oficial de las nuevas instalaciones de Araclon Biotech, acto que ha contado con la presencia del presidente y consejero delegado de Grifols --empresa que posee el 51 por ciento de Araclon--, Víctor Grifols, la presidenta de Aragón, Luisa Fernanda Rudi, y el alcalde de Zaragoza, Juan Alberto Belloch. También han asistido, entre otros, los consejeros de Economía y Empleo, Francisco Bono, Industria e Innovación, Arturo Aliaga, y Sanidad, Bienestar Social y Familia del Gobierno aragonés, Ricardo Oliván, el vicealcalde de Zaragoza, Fernando Gimeno, el consejero de Sanidad de La Rioja, José Ignacio Nieto, y el embajador de Israel, entre otras autoridades.
En su intervención en este acto, Manuel Sarasa ha recordado que Araclon Biotech inició su actividad en enero de 2004 y, debido a la crisis, se llegó a plantear un ERE "casi total de la plantilla", si bien recibieron la ayuda de "un arcángel", Víctor Grifols, que adquirió en marzo de 2012 el 51 por ciento de la compañía. Víctor Grifols ha destacado que su empresa, con 74 años de historia, ayudó a Araclon Biotech asegurando la continuidad de las investigaciones y "estamos muy orgullosos de colaborar para mantener este equipo vivo".
Grifols ha coincidido en que la investigación "es lenta, difícil" y sus resultados se comprueban "de aquí a veinte años" y, por ello, el trabajo que desarrollan en los centros "está infravalorado", a pesar de ser esencial. En el caso del Alzheimer, ha dicho que en Estados Unidos es una de las diez enfermedades "clave" y en 2050 más de 25 millones de estadounidenses padecerán la enfermedad. "Cada enfermo necesita dos personas para su cuidado y eso no hay economía que lo aguante, ha advertido, para solicitar a los gobiernos "sensibilidad" y "un esfuerzo" para ayudar a los pacientes y a sus familias. Desde 2004, Grifols ha dedicado 32 millones a sus investigaciones y para este año el presupuesto es de 12 millones.
Apoyo institucional
Respecto al apoyo de las instituciones al desarrollo de estos proyectos, la presidenta de Aragón, Luisa Fernanda Rudi, ha apuntado que el Ejecutivo aragonés es consciente de la importancia que tiene la inversión en investigación. "A pesar de que los tiempos que vivimos no lo ponen fácil, tienen mi compromiso de que seguiremos trabajando en su apoyo" ha garantizado, para apreciar que este esfuerzo debe realizarse desde lo público y contando "con el sector privado".
El alcalde Juan Alberto Belloch ha considerado que, desde la administración, "sí somos sensibles" a esta enfermedad que afecta a unas 800.000 personas en España, a uno de cada diez mayores de 65 años, y ha asegurado que el consistorio "está dispuesto a implantar planes de ayuda para las familias", algo que desea estudiar con el Ejecutivo aragonés. En las nuevas instalaciones en Zaragoza trabajan 28 personas. Ocupan una superficie de 1.500 metros cuadrados y albergan, entre otros, un importante laboratorio distribuido en tres espacios: una sala de microscopia y biología molecular, una de espectrometría de masas y otra dedicada a inmunología y cultivo celular.
También cuentan con avanzada tecnología, como uno de los espectrómetros de masas más sensibles y potentes instalados en Europa y un sintetizador de péptidos de última generación, además de modernos equipos para realizar cultivos celulares y personal altamente cualificado. De la treintena de personas que trabajan en Araclon, el 80 por ciento son investigadores. Los proyectos de investigación de Araclon forman parte de la estrategia global de investigación en Alzheimer que impulsa Grifols para abordar los tres principales campos de actuación: diagnóstico temprano, desarrollo de una vacuna como medida profiláctica y nuevos tratamientos para ralentizar su evolución.
